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前途汇式持有人制
前途汇式持有人制(简称“前持制”):指通过前途汇的优质服务在MAH制度全国实施前提前持有批文,即撮合不符合药品持有人试点制度的客户(包括区域、持有人资质、拟持有的药品批文性质等)之间达成药品批文并购协议,药品批文依然在卖方企业生产,销售权归买方企业,待未来双方资质均符合药品持有人制,且所有条件均成熟时,双方依法依协议执行持有人制形式。当然,双方亦可约定在达到一定条件后转移到买方生产企业。在买方真正持有或拥有药品文号之前,卖方可以委托买方进行委托生产。
前途汇式持有人制实施步骤甲方为买方,乙方为卖方第一步:必要步骤
甲乙双方签署药品批文转让协议,同时签署代工协议,支付协议费用。第二步:必要步骤
乙方为代工企业,甲方获得销售权。第三步:或有步骤
甲方出资进行一致性评价,乙方配合。第四步:或有步骤
甲方拥有生产企业后,把药品批文转移至甲方生产企业。第五步:或有步骤
乙方委托甲方生产,甲方同时拥有生产权和销售权。第六步:必要步骤
待时机成熟,甲方成为持有人,持有该药品批文,乙方成为生产企业。第七步:或有步骤
甲方增加自己为生产企业之一。举例说明以下项目事件均为配合说明虚拟设计举例(1):蒲地蓝消炎片(乙方拟卖给甲方)甲乙双方均为生产企业,但卖方不在持有人制试点省份,且蒲地蓝消炎片是已有批文,且不符合一致性评价品种或整体搬迁等*策,可以实施“前途汇式持有人制”。双方签署药品批文转让协议,但蒲地蓝消炎片还留在乙方车间生产,销售权归属于甲方,双方约定加工价格及批次批量等,同时约定若将来双方的资质符合持有人制度,乙方应无条件允许甲方成为蒲地蓝消炎片持有人。
举例(2):盐酸二甲双胍缓释片(乙方拟卖给甲方)甲乙双方均为生产企业,虽然盐酸二甲双胍缓释片可以通过一致性评价变更成为持有人制,但卖方不在持有人制试点省份,所以可以实施“前途汇式持有人制”。双方签署药品批文转让协议,由甲方负责出资、出技术,乙方配合完成一致性评价,盐酸二甲双胍缓释片还留在乙方车间生产,销售权归属于甲方,双方约定加工价格及批次批量等,同时约定若将来双方的资质符合持有人制度,乙方应无条件允许甲方成为盐酸二甲双胍缓释片持有人。
前途汇式持有人制的优势甲方为买方,乙方为卖方1、条件式提前持有,节约时间,提前布局公司战略所需要的药品文号,以免被竞争对手抢夺,尤其是在十省试点企业的竞争对手。
2、技术转移置后,降低风险。由于前期未进行生产场地变更,所以不用进行药学、临床研究及申报。待将来成为持有人后,可以增加新的生产场地,降低因为生产场地变更而导致销售断货。
3、销售前移,增加收入,抢占市场。由于该形式,只需要双方签署相关文件即可达到销售权利转移,买方可以节约1-3年时间,这段时间的销售收入甚至可以覆盖药品批文并购费用。
4、双方共赢。由于买方的市场销售能力强,可以增加卖方企业的加工收入,双方达到共赢的模式,可以促进双方更加容易合作。
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